LyoCoN zajistí kontrolovanou nukleaci produktu ve vialkách

13.8.

Zmrazení velkého množství vialek s produktem v lyofilizátoru probíhá jako stochastický proces v poměrně dlouhém časovém intervalu např. 1 hodina. Krystalizace produktu tak probíhá za nestejné teploty, což vede k rozdílné krystalické struktuře obsahu  vialek, která pak zapříčiňuje odlišné chování při sublimaci rozpouštědla (sušení).

Společnost Martin Christ vyvinula technologiii LyoCoN , která zajistí  kontrolovanou nukleaci produktu  ve vialkách. Postup je následující:

Po uvedení lyofilizátoru do provozu se páry rozpouštědla namrazují v komoře kondenzoru. Současně teplota kapalného produktu klesá k bodu tuhnutí (obr. 1).

obr-1-akumulace-ledu-v-kondenzatoru

Obr. 1 – Akumulace ledu v kondenzátoru

Dalším krokem je nastavení mírného vakua (10 mbar) v lyofilizátoru (obr. 2). Tlak v externí tlakové nádobě (recipient) je na úrovni atmosférického tlaku.

obr-2-vytvoreni-mirneho-vakua-v-lyofilizatoru

Obr. 2 – Vytvoření mírného vakua v lyofilizátoru

Po otevření ventilu mezi externí tlakovou nádobou a kondenzorem lyofilizátoru dochází k ustavení tlakové rovnováhy (obr. 3). Vzduch/plyn z tlakové nádoby je injektován do vymrazovací komory za vzniku podchlazené mlhy. Ta téměř okamžitě zaplní produkční komoru lyofilizátoru s vialkami a umožní vznik homogenní krystalické struktury produktu ve vialkách.

obr-3-vzduch-plyn-z-tlakove-nadoby-je-injektovan-do-vymrazovaci-komory-za-vzniku-podchlazene-mlhy

Obr. 3 – Vzduch/plyn z tlakové nádoby je injektován do vymrazovací komory za vzniku podchlazené mlhy

Po rovnoměrném zamrazení produktu ve vialkách je možné běžným postupem pokračovat v požadovaném lyofilizačním procesu.

Martin Christ LyoCoN – fakta:

  • Vznik podchlazené mlhy s vlhkostí mimo produkt, nejsou potřebná externí media. Soulad s GMP.
  • Vše na základě jednoduchých, základních principů – vakuum je dostupné kdykoliv. Zjednodušení konstrukce lyofilizátoru (ne přetlaková konstrukce).
  • Ideální pro poloprovozní (pilotní) lyofilizátory + dovybavení je jednoduše možné.
  • Významné omezení kontaminace produktu/účinné látky.

Jedno stisknutí tlačítka iniciuje homogenní krystalizaci produktu ve všech vialkách v lyofilizátoru.

Neváhejte nás kontaktovat na dalecky@pragolab.cz .